“Cytotec®” zur Einleitung von Geburten: Ein kontroverses Thema

1. Was ist Cytotec®?

Cytotec® mit dem Wirkstoff Misoprostol ist ein Medikament, das in Tablettenform verabreicht wird.

Entwickelt und auf den Markt gebracht wurden die Cytotec-Tabletten Anfang der 1980er Jahre vom US-amerikanischen Pharmakonzern Pfizer, dem weltweit größten Pharmaunternehmen.

Ursprünglich zugelassen wurde Cytotec® als Medikament gegen Magen- und Darmgeschwüre.

Seit dem Jahr 2006 wird das Medikament nicht mehr von Pfizer in Deutschland vermarktet. Diejenigen Ärzte und Krankenhäuser, die Cytotec weiterhin in der Geburtshilfe einsetzen, handeln nicht nur außerhalb der Zulassung des Medikamentes (off-Label), sondern müssen sich das Medikament auch über Umwege im europäischen Ausland besorgen.

2. Cytotec® zur Geburtseinleitung

Bis in jüngster Vergangenheit wurde Cytotec® noch über Importunternehmen in Deutschland in den Verkehr gebracht.

Ärzte hatten das Medikament bei der Geburt verwendet, um künstliche Wehen und dadurch eine Geburt einzuleiten.

In höherer Dosierung wurde Cytotec® auch bei Abtreibungen eingesetzt.

Möglich machte das die sogenannte “Therapiefreiheit”, die den behandelnden Ärzten aufgrund ihrer fachlichen Kompetenz die freie Wahl der Behandlungsmethode zubilligt. Der Hersteller Pfizer teilte in einer Erklärung mit, dass das Medikament nicht für die Anwendung zur Einleitung einer Geburt zugelassen sei und auch nicht zugelassen werde.

Dieser sogenannte “off-label-use”, also die Anwendung von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung, wird von Pfizer ausdrücklich weder unterstützt noch beworben.

3. Fälle von Geburtsfehlern im Zusammenhang mit Cytotec®

Im Februar 2020 hatten verschiedene Medien über schwere Cytotec Nebenwirkungen berichtet und dadurch eine hitzige Debatte über dessen Einsatz im Kreißsaal ausgelöst.

Im März 2020 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dann in einem sogenannten “Rote-Hand-Brief” eindringlich vor einer Anwendung von Cytotec® zur Geburtseinleitung gewarnt und über die eingegangenen Meldungen zu Nebenwirkungen informiert.

Laut BfArM könne es bei unsachgemäßer Anwendung des Medikaments zu schwerwiegenden gesundheitlichen Schädigungen für schwangere Frauen und ungeborene Kinder kommen.

Genannt werden exzessive uterine Tachysystolie (der sogenannte Wehensturm), Uterusrupturen (Zerreißen der Gebärmutterwand), reduzierter Herzrhythmus oder Sauerstoffmangel beim ungeborenen Kind.

Laut Medienberichten seien dem BfArM sogar mehrere Todesfälle im Zusammenhang mit Cytotec® gemeldet worden.

Zudem sei es zu anderen Anwendungsarten gekommen, als in der ursprünglichen Zulassung festgelegt (also statt oraler Gabe sublingual (unter der Zunge) oder rektal. Auch ungenaue Teildosen oder Überdosierungen hätten stattgefunden.

4. Wie gefährlich ist Cytotec® wirklich?

Die Zahl der Verdachtsmeldungen zu schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Cytotec® war nach der Berichterstattung sprunghaft angestiegen.

Ein direkter Zusammenhang könne dem BfArM zufolge jedoch im Einzelfall noch nicht bewiesen werden.

Ausreichende Daten zur Beurteilung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses von Cytotec® zur Geburtseinleitung lägen nicht vor.

Verschiedene Verbände wie der Berufsverband der Frauenärzte, der Deutsche Hebammenverband, Pro Familia oder die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) hatten den erschwerten Zugang zu Cytotec® zuvor beklagt, da es keine ausreichende Alternative gebe.

Die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe DGGG hatte erklärt, die Komplikationen seien nur in Fällen aufgetreten, in denen die Mutter zuvor eine Operation der Gebärmutter erhalten hätte.

5. Klagen der Betroffenen und Cytotec Schmerzensgeld

Viele Betroffene, bei deren Geburt es im Zusammenhang mit Cytotec® zu schweren Komplikationen und Nebenwirkungen gekommen war, wollen die Kliniken und Krankenhäuser nun verklagen.

Am Landgericht Berlin wurde im Juli 2020 bereits ein entsprechendes Urteil im Zusammenhang mit der Gabe von Cytotec® gefällt (6 O 425/12). Demnach sahen die Richter es als erwiesen an, dass die Aufklärung der Mutter eines durch die Geburt behinderten Kindes zu Risiken und Nebenwirkungen des Medikaments mangelhaft erfolgt sei. Sie sprachen ein Schmerzensgeld in Höhe von 300.000,00 Euro zu.

Auf der Webseite “Cyotec-Stories” haben sich Betroffene zusammengefunden, die Geburtseinleitungen mit Cytotec® – Zitat – “erlebt und überlebt haben”. Kennengelernt haben sie sich in Arztpraxen, bei Rechtsanwälten oder Reha-Einrichtungen. Ihre Kinder sind leider behindert oder haben andere Geburtsschäden erlitten.

Dabei kann es nach Angaben der Verantwortlichen auf cytotec-stories.de auch zu Spätfolgen beim Kind kommen, zum Beispiel wenn ein Sauerstoffmangel, der bei der Geburt auftritt, erst im Nachhinein zu Entwicklungsstörungen oder anderen Auffälligkeiten führt.

Die Plattform „Cytotec Stories“ ermöglicht den gegenseitigen Austausch und möchte für “Klarheit sorgen”, denn die Betroffenen sind überzeugt davon, dass die Komplikationen bei den Geburten maßgeblich durch Cytotec beeinflusst wurden.

6. Grober Behandlungsfehler durch das Verordnen von Cytotec® zur Geburtshilfe?

Ärztinnen und Ärzte sind dazu verpflichtet, auch im Rahmen der “Therapiefreiheit” über die möglichen Nebenwirkungen der verschriebenen Präparate zu informieren.

Diese Aufklärungspflichten sind in §630e des Bürgerlichen Gesetzbuches (BGB) geregelt.

Angeblich ist diese Aufklärung bei der Gabe von Cytotec® jedoch in vielen Fällen nicht oder nur unvollständig erfolgt. 

Wurde Ihnen Cytotec® im Rahmen der Geburtshilfe verabreicht und es kam im Anschluss daran zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen des Fötus oder bei Ihnen persönlich?

Dann sollten Sie Ihre rechtlichen Ansprüche unbedingt zeitnah durch medizinische Fachanwälte überprüfen lassen.

Der Verdacht steht im Raum, dass ein Arzt, der Cytotec® zur Geburtshilfe einsetzt, bereits allein aufgrund dessen einen groben Behandlungsfehler begeht.

7. Alternative Medikamente zur Geburtseinleitung

Wie das BfArM mitteilt, gebe es in Deutschland alternative Therapieoptionen, die für eine Geburtseinleitung am Termin zugelassen seien, zum Beispiel dinoprostonhaltige und oxytocinhaltige Arzneimittel.

Aus anderen EU-Mitgliedsländern könnten unter bestimmten Voraussetzungen alternative misoprostolhaltige Arzneimittel importiert werden, heißt es weiter.

Genannt werden Medikamente zur oralen Anwendung (z.B. Angusta) oder zur vaginalen Anwendung (z.B. Vagiprost).

Geburtsmedizinisches Fachpersonal kann Sie im Einzelfall hierzu individuell beraten.

8. Bei Hilfe zum Thema Geburtsfehler: Dr. Haack | Dr. Böttger

Dr. Haack und Dr. Böttger bieten kompetenten juristischen Beistand bei zivil- und strafrechtlichen Auseinandersetzungen in den Bereichen Behandlungsfehler und Geburtsfehler.

Vertrauen Sie der Fachkanzlei für Medizinrecht, um beim Auftreten von Geburtsfehlern durch ärztliches Fehlverhalten entsprechende Ansprüche wie Schmerzensgeld oder Schadensersatz vor Gericht erfolgreich durchzusetzen.

Die Kanzlei Dr. Haack | Dr. Böttger wurde zu Beginn dieses Jahres von der Wirtschaftswoche als TOP-Kanzlei im Medizinrecht prämiert. Die Partner Dr. Haack und Dr. Böttger wurden zudem auch zu besonders empfohlene TOP-Anwälte im Medizinrecht ausgezeichnet.

Dr. Böttger und Dr. Haack stehen Ihnen gerne telefonisch unter 0211 69 57 47 02 oder per Kontaktformular für eine Erstberatung zur Verfügung.

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Quellennachweise:

• https://www.tagesschau.de/investigativ/br-recherche/geburtseinleitung-medikament-101.html
• https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2020/rhb-cytotec.html
• https://www.profamilia.de/fileadmin/profamilia/verband/cytotec_aktuelle_information_2020-2-17.pdf
• https://www.anwaltgraf.de/ueber-patientenanwalt-freiburg-karlsruhe/arzneimittelhaftung/cytotec/#:~:text=Cytotec%20Betroffener%20bekommt%20ein%20Schmerzensgeld,gesundheitlichen%20Einschr%C3%A4nkungen%20des%20Kindes%20kam.
• https://www.pfizer.de/presse/meldungen/statement-zu-cytotec%28R%29-fuer-die-anwendung-zur-geburtseinleitung
• https://www.tagesschau.de/investigativ/br-recherche/cytotec-importstopp-101.html
• https://www.sueddeutsche.de/gesundheit/cytotec-wehen-geburt-geburtseinleitung-misoprostol-angusta-wehensturm-1.5257439
• https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/123084/Erneut-Debatte-um-Misoprostol
• https://www.br.de/nachrichten/deutschland-welt/cytotec-faelle-vor-gericht-frauen-kaempfen-fuer-aufarbeitung,SXllnOd
• https://www.br.de/nachrichten/deutschland-welt/geburtseinleitung-aerzte-geben-gefaehrliche-tablette,Rq6JTvb
• https://www.gesetze-im-internet.de/bgb/__630e.html
• https://www.cytotec-stories.de
• https://openjur.de/u/2351563.html